新华网上海8月13日电（记者杜康）近日，新劢德医疗器械科技有限公司（以下简称新劢德）常熟新劢德先进药物递送装置研发与制造基地（以下简称基地）落成并正式投产。据悉，该基地规划占地40亩，投资总额约5亿元，是目前亚洲最大的雾化给药装置制造基地。

　　慢性呼吸系统疾病是我国的最常见的多发病之一。作为治疗呼吸系统疾病的主要剂型，吸入制剂通过特定的给药装置将药物递送至作用部位，具有直达靶器官起效快、用量少、毒副作用低、生物利用度高等优点，目前广泛应用于哮喘和慢阻肺的治疗。

　　给药装置是吸入制剂的重要组成部分，其精密程度直接影响药物疗效。新劢德董事长赵光涛介绍，一直以来，新劢德专注于药物递送装置的研发和制造，致力于开发出更加安全、高效的药械组合产品。

　　“虽然吸入制剂在呼吸道疾病防治方面具有显著优势，但要想研制出一款吸入制剂，难度不小，尤其是给药装置的技术壁垒和法规壁垒。”以柔雾肺部给药装置中最核心的元件硅基雾化芯片为例，赵光涛介绍，生产这种芯片需要用到与半导体纳米芯片相同的加工工艺和设备，获取较难。通过努力与试错，2021年新劢德成功研制出了上述芯片，解决了我国本土无法生产硅基雾化芯片的难题。

　　“常熟研发与生产基地的建立，正是为了将吸入制剂给药装置供应链中的所有难点‘各个击破’” 。赵光涛表示。据悉， 新劢德新落成基地一期已建成一栋2万平方米GMP标准厂房，其中ISO-8及ISO-7等级净化车间面积达8000平方米，加上公司自主开发的商业化硅基雾化芯片生产及高精度检测设备，新劢德可满足客户日益增长的定制化研发、设计和生产一体化服务需求。整个基地年产能可达给药装置5000万套，首期投产年产能为给药装置3000万套。

　　当前，我国吸入制剂市场规模增速明显，国内企业正在加速布局。随着信必可、舒利迭等重磅药物的专利陆续到期，正大天晴、健康元等国内制药企业正加快相关仿制药申报工作。

　　吸入制剂赛道在我国尚处于蓝海，这也为新劢德带来了发展机遇。赵光涛介绍，近年来，依托肺部给药和鼻腔给药等药物递送技术平台，公司研制出了具有自主知识产权的SMI柔雾吸入递送装置。此外，新劢德还开发了仿制准纳器、仿制易纳器、仿制思力华吸入器等产品，实现了对跨国药企原研吸入给药装置的国产化替代。上述仿制吸入器正应用于中国多家头部上市制药企业的吸入制剂中，并由制药企业开展吸入制剂临床试验。

　　值得一的是，近年来，跨国药企吸入给药应用领域逐渐向治疗抑郁症、糖尿病等疾病扩展。新劢德也根据客户需求，提供治疗抑郁症等疾病的已上市传统口服药物的定制化改良方案。“新劢德将持续对‘装置、药物、临床’三者有机整合，为药械组合产品的仿制与创新提供一站式解决方案，以技术创新与规模化制造优势助力本土制药企业高质量发展。”赵光涛说。（完）