新华网上海9月13日电（史依灵）9月12日，国内首个《生物医药数字化运营合规发展指南》在沪发布，这一指南填补了产业级标准缺失的空白，同时也是提升我国生物医药产业竞争力的重要举措之一。

  据了解，《生物医药数字化运营合规发展指南》覆盖了生物医药数字化运营的基本原则、参与主体、医学互动、项目管理、安全与数据合规及合规管理。在产业层面，将通过标准化手段，深度融合产业链、创新链、供应链与标准链，促进科研创新成果快速转化为产业应用。同时也为医药产业的数字化转型提供了明确方向和规范，或将推动整个产业的数字化进程。

  “标准是科技创新和产业发展的纽带，也是全球范围技术合作和产业协同的通用语言。”上海市市场监督管理局副局长王益洋介绍，依托浦东新区立法优势，上海市市场监督管理局于2023年10月14日出台了《上海市浦东新区标准化创新发展的若干规定》，首次提出标准创新联合体及企业联合标准的概念。

  在这一政策背景下，上海生物医药数字化运营标准创新联合体（简称“标准创新联合体”）应运而生，这也是行业内首个标准联合体。标准创新联合体的成立旨在推动生物医药产业数字化运营的标准创新和实践，建设生物医药数字化运营标准创新载体，以标准化支撑生物医药产业数字化转型。截至目前，已有12位创始成员单位加入，其中包含金赛药业、康哲药业、君实生物、博瑞生物等业内头部药企。

  从标准创新联合体成立至今，近8个月的时间里，在上海市市场监督管理局及浦东新区市场监督管理局指导下，标准创新联合体联合优秀企业、行业协会、会计师事务所、律师事务所等做了大量调研沟通，由上海质量科学研究院结合政策引导与产业发展需求，经过6个多月的编写，近18次的修订，最终形成《生物医药数字化运营合规发展指南》。

  在此过程中，标准创新联合体召集了政府部门领导、创始成员单位、行业协会、医生、律师、会计师召开了2次正式意见征求稿全体成员座谈会，共计约150人次参与。通过听取来自产业中不同角色给出的专业建议，进一步完善了该《指南》，并通过召开正式创始成员单位表决大会对《指南》进行最终审议与表决。

  “《指南》的编写、制定、表决充分体现了全过程人民民主，是全过程人民民主在产业发展的生动实践。”浦东新区政协副主席诸惠华说，《指南》的目标是推进产业健康发展带来优质医疗服务，最终的受益者一定是人民群众，而《指南》的制定过程则是全过程人民民主在产业发展推进解决民生问题上的新探索新实践。

  “标准生生不息，产业阔步前行。”浦东新区副区长吕雪城表示，发布《生物医药数字化运营合规发展指南》这一企业联合标准是推动实施“浦东法规”，探索标准化创新发展的又一重要实践，希望通过“标准”的发布与实施，进一步促进提升生物医药产医融合协同创新能力，“也希望更多企业主体参与联合标准制定，扩大企业联合标准的影响力”。