“建议对激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者在一线治疗前常规进行PIK3CA突变检测，做到应检尽检。”复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授的这一临床建议，随着相关靶向创新药物纳入医保迎来更好的落地条件。国家医疗保障局日前公布的《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年版）》显示，罗氏制药精准靶向PIK3CA突变乳腺癌的创新药物伊那利塞片（商品名：伊赫莱）成功纳入医保，为规范检测后的精准治疗提供了更可及的保障。

  吴炅教授介绍，PIK3CA突变检测对乳腺癌诊疗具有重要意义，不仅能指导临床决策、预测治疗应答，更有助于改善患者预后。在乳腺癌患者的分子分型中，HR+/HER2-型约占70%，患者基数庞大。而PIK3CA基因是PI3K/AKT/mTOR（PAM）信号通路中最常见的突变基因，这一通路激活是导致该类型晚期乳腺癌耐药的关键机制之一。

  数据显示，HR+/HER2-乳腺癌患者中PIK3CA整体突变比例约为 40%，中国患者这一比例更是高达45.6%。“携带PIK3CA突变的患者往往预后较差，对内分泌治疗及化疗均易产生耐药，存在显著的未满足临床需求。”吴炅教授指出，精准检测PIK3CA基因状态，是为这类患者制定个体化治疗方案的重要前提。

  目前，国内外权威指南及共识均推荐HR+/HER2-晚期乳腺癌患者在制定治疗方案前进行PIK3CA突变检测。临床上，这一检测可通过组织活检，结合聚合酶链式反应（PCR）或下一代测序（NGS）等基因检测技术完成；当肿瘤组织样本不可及时，血浆ctDNA样本可作为补充，为患者的个体化治疗提供关键依据。

  作为中国首个获批的第三代高选择性PI3Kα抑制剂，伊那利塞片于2025年3月14日在中国获批上市，实现了“当年获批、当年入保”的快速准入。该药凭借独特的“抑制+降解”双重作用机制，可精准靶向 PIK3CA 突变，持续抑制肿瘤信号通路，填补了相关患者精准治疗的空白。

  “一旦检出PIK3CA突变，医生便可及时为患者匹配这一精准治疗方案，而医保的支撑让治疗可及性大幅提升，助力推动我国HR+晚期乳腺癌整体诊疗的规范化进程。”吴炅教授表示。

  罗氏制药中国总裁边欣表示，伊那利塞片纳入医保，将进一步提升创新药品的可及性和可负担性，体现了政府和企业携手提升人民群众用药保障水平的共同努力。罗氏将继续秉承“先患者之需而行”的理念，深化多方合作，让更多中国患者受益于创新的个体化治疗方案，助力“健康中国 2030”目标实现。

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