全新机制抗精神病药在华获批 助力精神卫生事业发展

  近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准再鼎医药有限公司的创新药物呫诺美林曲司氯铵（凯捷乐）上市，用于治疗成人精神分裂症。这款具有全新作用机制的药物，是70余年来首个获批的新型精神分裂症疗法，有望为我国约800万精神分裂症患者带来了全新治疗选择。

  精神分裂症作为一种慢性且常导致残疾的精神疾病，核心症状包括阳性症状（如幻觉和妄想）、阴性症状（如动机和愉悦感缺失以及社交退缩）和认知症状（如记忆、注意力和决策方面的缺陷），严重影响患者的思考、感受和行为方式。统计数据显示，目前全球范围内，该疾病影响近2400万人，现有治疗药物主要靶向多巴胺或5-羟色胺受体，虽能缓解部分症状，但许多患者仍面临阴性症状和认知症状改善不足的问题，且易出现体重增加、高泌乳素血症、锥体外系症状等不良反应。

  当前，我国精神卫生服务需求持续增长，疾病谱系不断演变，对安全有效、作用机制创新的治疗手段需求迫切。据介绍，与目前主要靶向多巴胺或5-羟色胺受体的抗精神病药物不同，呫诺美林曲司氯铵是口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合，其中其作用机制具有创新性：呫诺美林可激活中枢神经系统中与疾病相关脑区的毒蕈碱受体，曲司氯铵则不易穿过血脑屏障，主要作用于外周以减轻外周胆碱能激活所带来的不良反应。

  据悉，该药此次获中国国家药品监督管理局批准是基于在中国开展的Ⅰ期药代动力学研究、中国的Ⅲ期临床研究（ZL-2701-001）以及三项全球EMERGENT临床研究所提供的数据支持。首都医科大学附属北京安定医院院长、呫诺美林曲司氯铵中国Ⅲ期临床研究的主要研究者王刚教授表示，呫诺美林曲司氯铵是数十年来首款获批用于治疗精神分裂症的全新作用机制药物，在改善阳性症状、阴性症状和认知症状方面均展现出有效性，同时避免了其他抗精神病药物常见的诸多不良反应，例如体重增加、高泌乳素血症以及锥体外系症状等运动障碍，为患者提供了具有重要意义的新选择。

  值得关注的是，今年9月中华医学会发布的《中国精神分裂症防治指南（2025 年版）》已将该药物作为创新疗法纳入。

  再鼎医药总裁、全球研发负责人拉斐尔·G·阿马多（Rafael G. Amado）表示，呫诺美林曲司氯铵在中国获批，标志着中国精神分裂症治疗迎来突破性进展。凭借广泛的症状改善作用和独特的安全性，其有望重新定义精神分裂症的治疗模式，公司期待尽快将这一变革性疗法惠及更多患者。

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