6月8日，勃林格殷格翰公布其胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂索弗度肽（survodutide）两项全球III期临床试验SYNCHRONIZE-1和SYNCHRONIZE-MASLD的积极结果。研究结果表明，在无2型糖尿病的患有肥胖或超重成年人（SYNCHRONIZE-1），和伴有炎症和/或纤维化的代谢相关脂肪性肝病（MASLD）且超重或肥胖的成年人（SYNCHRONIZE-MASLD）这两类不同人群中，索弗度肽均具有减轻体重从而改善代谢健康的潜力。

  肥胖作为复杂性代谢疾病，不仅会造成体重超标，还易诱发代谢相关脂肪性肝病、2型糖尿病、心血管疾病等一系列并发症，临床中大量患者存在未被满足的治疗需求。

  为期76周的SYNCHRONIZE-1研究，面向未罹患2型糖尿病的超重及肥胖成年人群开展。数据显示，在疗效估计量分析下，受试者平均体重最高降幅达16.6%，远高于安慰剂组3.2%的降幅，组间差异具备显著统计学意义。配套子研究磁共振检测结果显示，受试者内脏脂肪最高减少34.0%；最高剂量组受试者体重下降中，瘦体重流失占比不足10.8%，证明减重主要以减少脂肪为主。同时，受试者肝脏脂肪含量最高下降63.1%，对改善机体代谢状态作用明显。

  针对合并炎症、肝纤维化的超重及肥胖型MASLD患者开展的SYNCHRONIZE-MASLD研究，为期48周并纳入部分合并2型糖尿病的受试者。研究达成全部共同主要终点，数据显示，接受索弗度肽治疗的受试者中，84.2%人群实现肝脏脂肪相对降幅超30%，而安慰剂组这一比例仅为24.3%；受试者体重最高降幅达12.2%，安慰剂组仅为1.0%。此外，该疗法可让61.0%的患者实现肝脏脂肪正常化，远优于安慰剂组的5.7%，肝脏炎症相关生物标志物也得到明显改善。

  安全性数据显示，索弗度肽的不良反应以轻至中度胃肠道反应为主，包括恶心、呕吐、腹泻、便秘等，多出现于剂量调整阶段，与同类别药物安全特征一致，两项临床试验均未发现新增安全风险。因胃肠道不良反应停药的受试者占比为19%，安慰剂组为2.9%。

  “对于患有肥胖人群而言，体重下降只解决了一部分问题。他们还面临着由肥胖及相关代谢功能异常所驱动的严重疾病风险增加，包括代谢相关肝病、2型糖尿病和心血管疾病。目前亟需不仅能减重，还能同时应对这些相关疾病的治疗方案。”美国波士顿肥胖与代谢研究所所长、SYNCHRONIZE项目执行委员会主席李·卡普兰（Lee Kaplan）博士表示，“这些数据表明索弗度肽的胰高血糖素/GLP-1双受体激动机制为肥胖人群，以及伴有肥胖相关代谢性肝病的人群提供了一种有前景的治疗路径。”

  “肥胖是一种复杂疾病，与机体代谢调控密切相关。主要分布于腹部的过量内脏脂肪，是已知的代谢功能异常的重要驱动因素，并与肝功能受损密切相关。”勃林格殷格翰执行董事会主席兼人用药品业务负责人沙尚克·德什潘德（Shashank Deshpande）表示，“通过综合应对肥胖、内脏脂肪及肝脏脂肪，索弗度肽有望发挥靶向体重管理疗法的潜力，旨在解决与肥胖密切相关的代谢功能异常的关键驱动因素。”

  据了解，索弗度肽多项全球III期及IIIb期研究已陆续规划推进，将分别探索该药物在女性群体、合并心脏问题的肝病患者、不同用药转换场景，以及不同分期代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、MASH代偿期肝硬化患者中的应用价值，进一步完善其疗效与安全性证据体系，挖掘更广泛的临床应用潜力。

  免责声明：此文内容为本网站转载企业资讯，仅代表作者个人观点，与本网无关。所涉内容不构成投资、消费建议，仅供读者参考。