聚焦抑郁症 中医药探索国际化步伐

　　新华网上海6月16日电（记者 龚雯、曾德金）在我国海南、广西等地区，盛产一种植物大叶蒟，有历史记载其可用于活血消肿止痛，此前被收录于《广西壮族自治区壮药质量标准》。记者近日从上海颐岭获悉，旗下苏州颐华生物医药技术股份有限公司通过多年对大叶蒟研究，明晰了其在精神类疾病方面的作用机制，如今正深耕加拿大“天然健康产品”市场，探索中药出海，也为后续其他中药材、植物提取物等国际化布局提供了相关路径和参考。

　　据悉，加拿大政府将中药、当地原住民的草药以及来自印度、伊朗等国家的传统草药都归为“天然健康产品”进行监管。管理模式为分级注册，取决于产品的安全性和功能声称。

　　根据加拿大的《天然健康产品条例》，“天然健康产品”由八类原料的一种或多种组成，包括维生素和矿物质、草药、顺势疗法药物、中药、益生菌以及其他产品如氨基酸和必需脂肪酸。

　　同时，“天然健康产品”需明确其相应功效，大致包括三个方面：一是诊断、治疗、减轻或预防人体疾病、功能失调等非正常状态症状；二是恢复、矫正人体组织器官的功能；三是调整人体各项生理功能，以维持和促进健康状况。

　　颐华生物创始人蒋毅表示，虽然目前中药在加拿大基本上都被归为“天然健康产品”，作为非处方药监管，但是“天然健康产品”仍须通过GMP（药品生产质量管理规范），获得产品许可证方能生产、销售。因此，颐华生物在该产品获批后，与加拿大当地制药企业就生产、销售事宜开展了深度合作。

　　“我们结合大叶蒟的特点和已有的研究数据，向天然和非处方健康产品管理局递交了一款有助于缓解精神类疾病的产品，通过‘天然健康产品’的路径注册申请，经过多年努力，于2022年初获得了加拿大卫生部颁发的‘天然健康产品’批文。 ”蒋毅说。

　　据悉，加拿大卫生部将产品有效性方面的证据划分为五类：一是通过设计良好的随机对照临床试验的META分析，或至少设计良好的随机试验（建议多中心临床试验）而得出的结论；二是通过其他类型的临床试验而得出的结论；三是完整的描述或观察研究，例如对比研究或个案分析等；四是公开发表的同行述评文章、以往产品上市经历、专家委员会报告或其他具有声誉的药品监督管理机构得出的结论等；五是传统使用的有关证据。

　　据蒋毅介绍，申报过程中，公司准备和递交了大量材料，以证明其安全性、有效性及质量可控性，包括前期已完成的药理毒理试验、药效试验、质量标准研究、作用机制研究及药代动力学、I期临床和扩大临床等研究资料，以及在国内和国际上发表的论文等资料。与此同时，颐华生物就该产品的相关知识产权进行了有效保护。

　　近年来，中医药在防治常见病、多发病、慢性病及重大疾病中的疗效和作用，日益得到国际社会的认可和接受。

　　2022年10月，同仁堂公告称，分支机构北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂收到加拿大卫生部核准签发的《加拿大天然健康产品注册许可证(一类)》，批准同仁堂制药厂四个产品“时疫清瘟丸、养阴清肺丸、苏合香丸、巴戟天寡糖胶囊”获得加拿大天然健康产品注册。当年同月，胆宁片在上海和黄药业奉浦研发生产基地装车发货，远赴加拿大多伦多，为中医药“走出去”增添了一抹亮色。

　　目前，颐华生物正通过“两条腿”探索中药出海：一是在获得加拿大天然健康产品批文的基础上，以“天然健康产品”的身份拓展海外市场，二是在国内继续推进中药创新药三期临床试验，待时机成熟时以“处方药”身份出海。

　　“在国内，我们瞄准抗抑郁领域，正在上海市精神卫生中心等医疗机构做关于大叶蒟提取物的三期临床试验。”蒋毅说。

　　参与该临床试验的上海市精神卫生中心工作人员表示，从目前来看，前期验证比较充分，已经完成了几个项目的研究，三期临床试验有望在近两年内完成。

　　随着颐华生物在加拿大深耕“天然健康产品”市场，大叶蒟的需求量也将有所提升。“我们正结合海南、广西地区的美丽乡村建设，通过农业现代化等项目与当地有关部门洽谈大叶蒟的种植事宜。”蒋毅说。

　　根据计划，颐华生物正加快就产品市场拓展、品牌宣传、产品销售等合作伙伴签订战略协议，共建业态，期待未来产品在通过国家相关部门的审核后，助力百姓健康。