30分钟完成PCR扩增反应，上海快速核酸检测试剂盒获批上市

　　新华网上海3月18日电（史依灵 罗沛鹏）在新冠病毒核酸检测中，荧光定量PCR扩增反应时长通常需要80分钟至120分钟，一项新技术将这一关键步骤缩短至30分钟。

　　日前，新华网从上海思路迪生物医学科技有限公司（简称“思路迪诊断”）获悉，16日其研发生产的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，通过国家药品监督管理局(NMPA)优先审评审批程序获批上市。

　　新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。新华网 发（思路迪诊断 供图）

　　据悉，核酸检测涵盖采样、运输、开盖移液、核酸提取、PCR检测、出具报告等流程，其中荧光定量PCR反应耗时最长。

　　思路迪诊断通过对试剂组分的优化，在保证高灵敏度的前提下，实现了PCR扩增反应时间显著缩短。这一改进使得现有荧光定量PCR仪使用周转率大幅度提升，尤其在应对大规模人群海量核酸筛查时，可有效缓解因检测仪器短缺导致的检测能力不足问题。

　　国家卫健委2021年9月发布的《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南》(第二版)显示，“建议选择检测限低、灵敏度高的检测试剂盒（检测限≤500拷贝/mL）”。思路迪诊断此款试剂在提高PCR扩增反应速度的同时，并未在检测灵敏度方面进行妥协，仍然保持了“200拷贝/mL”的国内一线水平，尽可能防止低病毒载量患者漏检。据了解，产品检测限数字越低，就表示产品的灵敏度越高，意味着能够检出更低病毒浓度的样本，降低漏检风险。

　　“速度提升带来的是检测能力的提升，以及对于仪器数量依赖性下降。这也正好满足了现阶段上海网格化核酸筛查的需要。”上海市公共卫生临床中心宋志刚教授说，上海在此轮疫情中采取了网格化核酸筛查，短期内检测样本量激增，不少检测机构面临很大压力。

　　“此前使用的检测试剂盒完成一轮PCR反应需要80分钟甚至更久。按此计算，每台PCR仪器24小时连续工作，也只能完成1600个样本检测。”宋志刚介绍，在参与此款检测试剂临床试验过程中，发现使用该试剂仅需30分钟即可完成PCR扩增全过程，同时还表现出了良好的灵敏度。“很欣喜，能够看到本土创新企业在医学检验领域有这样的突破。”宋志刚说。

　　据悉，除了扩增速度、检测灵敏度等方面的突破，此次获批的试剂可覆盖新冠相关ORF1ab和N两个基因，产品效期长达12个月，且可经受10次以内反复冻融使用，实验结果稳定。同时，基于生物信息学分析，此款试剂针对包括奥密克戎在内的被WHO列为特别关注的突变株都有效。

　　“我们一直在研究如何提高核酸检测试剂的技术瓶颈，并最终成功研制了这款新产品。”思路迪诊断创始人兼董事长熊磊介绍，这款快速新冠核酸检测试剂盒获得了上海药监局的大力支持，被给予了优先审评推荐。他表示，希望这款产品能尽早应用于新冠核酸筛查实践中，缓解医疗机构样本检测压力，遏制病毒传播。

　　熊磊透露，目前思路迪诊断已积极备产，为未来提供充足产能保障。此外，针对新冠病毒核酸检测，思路迪诊断还推出了包含样品前处理系统、核酸提取系统、核酸检测流水线及方舱实验室等“一站式”检测方案。